Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) pada hari Jumat menolak persetujuan pengobatan berbasis MDMA untuk gangguan stres pascatrauma (PTSD), kata produsen, sebuah kemunduran besar bagi penggunaan obat psikedelik sebagai obat.

Perusahaan obat Lykos Therapeutics mengatakan FDA memberi tahu mereka bahwa pengobatan tersebut “tidak dapat disetujui berdasarkan data yang diserahkan hingga saat ini.”

Lykos mengatakan FDA telah meminta uji coba Fase 3 tambahan untuk mempelajari lebih lanjut keamanan dan kemanjuran pengobatan tersebut, tetapi studi semacam itu sering kali memakan waktu bertahun-tahun. Perusahaan tersebut mengatakan berencana untuk meminta pertemuan dengan FDA guna meminta pertimbangan ulang.

“Permintaan FDA untuk studi lain sangat mengecewakan, tidak hanya bagi mereka yang mendedikasikan hidup mereka untuk upaya perintis ini, tetapi terutama bagi jutaan warga Amerika yang menderita PTSD, beserta orang-orang yang mereka sayangi, yang belum melihat adanya pilihan pengobatan baru dalam lebih dari dua dekade,” kata CEO Lykos Amy Emerson dalam sebuah pernyataan.

Keputusan itu sudah diduga secara luas setelah panel penasihat independen FDA dengan suara bulat merekomendasikan agar tidak menyetujui pengobatan tersebut, yang memadukan MDMA, yang umumnya dikenal sebagai ekstasi, dengan terapi bicara untuk mengobati PTSD.

Panel tersebut mengajukan pertanyaan tentang integritas uji klinis yang mempelajari pengobatan tersebut. Secara khusus, staf lembaga tersebut mencatat bahwa pasien dalam uji klinis tersebut dapat menebak apakah mereka telah menerima MDMA atau plasebo, sehingga hampir mustahil untuk “membutakan” studi tersebut.

Mereka memuji janji pengobatan tersebut tetapi mengatakan risikonya jauh lebih besar daripada manfaatnya, dan mereka menyatakan kekhawatiran bahwa karya ilmiah produsen tersebut dipengaruhi oleh penginjilan psikedelik dari organisasi induknya, Asosiasi Multidisiplin untuk Studi Psikedelik. Mereka juga mempertanyakan apakah perusahaan tersebut telah melacak dengan tepat kejadian buruk yang serius selama uji coba.

“Meskipun pelaksanaan studi Fase 3 lainnya akan memakan waktu beberapa tahun, kami tetap berpendapat bahwa banyak permintaan yang sebelumnya telah didiskusikan dengan FDA dan diajukan pada rapat Komite Penasihat dapat ditangani dengan data yang ada, persyaratan pasca-persetujuan, atau melalui referensi literatur ilmiah,” kata Emerson.

Keputusan tersebut menghasilkan banyak sekali lobi dari kelompok advokasi, termasuk veteran tempur. Awal minggu ini, kelompok bipartisan yang terdiri dari lebih dari 80 anggota DPR dan Senat mengirim surat ke FDA dan Gedung Putih untuk mendesak persetujuan tersebut.

FDA belum menyetujui perawatan baru untuk PTSD dalam lebih dari dua dekade, dan para pendukung mengatakan terus tingginya angka bunuh diri veteran berarti pemerintah harus berbuat lebih banyak untuk melindungi para veteran.

Semakin banyak penelitian menunjukkan bahwa zat psikedelik seperti LSD, jamur psilocybin, dan MDMA dapat memiliki dampak positif yang signifikan terhadap kondisi seperti PTSD.

Permohonan tersebut menandai pertama kalinya AS mempertimbangkan obat Jadwal I — obat yang dianggap memiliki potensi tinggi untuk disalahgunakan seperti heroin dan LSD — untuk penggunaan medis.

Lebih dari 13 juta orang di AS hidup dengan PTSD, dan para veteran paling banyak terkena dampaknya, menurut perkiraan dari Pusat Nasional untuk PTSD. Namun, perawatan saat ini terkenal tidak terlalu efektif.