FDA akan mempertimbangkan kembali keputusan yang melarang versi peniru obat penurun berat badan Lilly

FDA akan mempertimbangkan kembali keputusan yang melarang versi peniru obat penurun berat badan Lilly

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) mengatakan pihaknya akan mempertimbangkan kembali keputusannya untuk menghapus obat penurun berat badan dan diabetes Eli Lilly dari daftar kekurangan resminya dan mengizinkan apotek peracikan untuk terus menjual versi mereka sendiri.

Pengadilan federal di Texas pada hari Jumat mengabulkan mosi FDA yang tidak menentang untuk melanjutkan litigasi atas penghapusan obat tersebut dari kekurangannya.

Dalam pengajuan ke pengadilan pada Jumat malam, FDA mengatakan pihaknya tidak akan mengambil tindakan regulasi terhadap penggugat yang meracik apotek karena membuat salinan obat-obatan sementara mereka mempertimbangkan kembali keputusan tersebut.

Mosi FDA menandai pembalikan yang signifikan bagi badan tersebut, yang digugat minggu lalu oleh apotek-apotek peracikan dan organisasi perdagangan yang mewakili apotek-apotek peracikan setelah menghapus tirzepatide dari daftar kekurangan.

Pada saat itu, badan tersebut mengatakan bahwa penghapusan obat tersebut berarti apotek yang memproduksi obat tersebut tidak lagi diizinkan secara hukum untuk terus membuat dan mendistribusikan versi mereka sendiri.

Dalam gugatannya, Asosiasi Fasilitas Pengalihdayaan (Outsourcing Facilities Association) menyatakan pasokan obat tersebut masih terbatas, dan bahwa keputusan lembaga tersebut “sembrono dan sewenang-wenang.” Kelompok tersebut meminta pengadilan federal di Texas untuk mengeluarkan perintah penahanan sementara selama 14 hari yang akan mencegah FDA mengambil tindakan terhadap penggugat karena terus membuat salinan obat tersebut.

Tirzepatide dijual dengan nama Mounjaro untuk diabetes dan Zepbound untuk obesitas.

Dalam pernyataannya kepada The Hill, juru bicara Lilly mengatakan semua dosis Mounjaro dan Zepbound tersedia dan menegaskan kembali pandangan industri obat bermerek bahwa versi gabungan berisiko bagi pasien.

“Semua dosis obat Lilly yang disetujui FDA tersedia dan penting bagi pasien untuk tidak terkena risiko jika menggunakan obat tiruan yang belum teruji dan tidak disetujui,” kata juru bicara tersebut.

“FDA telah dengan benar dan berulang kali menyatakan keprihatinannya terhadap obat GLP-1 yang tidak disetujui yang digunakan untuk menurunkan berat badan, dan bahwa obat tersebut berisiko bagi pasien, karena versi yang tidak disetujui tidak menjalani tinjauan FDA untuk keamanan, efektivitas dan kualitas sebelum dipasarkan.”

Obat anti-obesitas racikan dijual dengan harga yang jauh lebih rendah dibandingkan obat bermerek dan dapat memberikan pasien akses terhadap obat-obatan yang jumlahnya terbatas. Gugatan tersebut menyatakan bahwa FDA telah mencabut akses tersebut.

Dalam mosi tersebut, FDA meminta pengadilan untuk menghentikan sementara gugatan tersebut dan mengembalikan kasus tersebut ke badan tersebut, yang akan memungkinkan FDA untuk “mengevaluasi kembali keputusan tersebut sehubungan dengan tuntutan Penggugat terhadap keputusan tersebut.”

Badan tersebut mengatakan bahwa mereka tidak akan mengambil tindakan terhadap para penggugat sementara mereka mempertimbangkan kembali, “yang sebenarnya merupakan keringanan yang diinginkan oleh penggugat.”

Badan tersebut meminta penggugat untuk “menyerahkan informasi tambahan mengenai ketersediaan tirzepatide” sementara badan tersebut mempertimbangkan kembali.

Hakim Distrik AS Mark Pittman di Fort Worth, Texas, mengabulkan mosi tersebut dan menunda gugatan tersebut. Laporan status bersama akan jatuh tempo pada 21 November.

FDA mengatakan kebijakan penegakan hukumnya akan diperpanjang sejak tanggal dikeluarkannya perintah tersebut hingga dua minggu setelah pertimbangan ulang atas keputusan tersebut.

Dalam sebuah pernyataan, ketua Asosiasi Fasilitas Outsourcing Lee Rosebush menyebut langkah tersebut sebagai “resolusi yang adil” dan mengatakan kelompok tersebut “sangat lega, bagi anggota kami dan banyak pasien yang mereka layani, bahwa FDA telah setuju untuk mempertimbangkan kembali keputusannya.”

Dia menambahkan bahwa “jika FDA mengulangi keputusan penghapusannya ketika kekurangan masih ada, kami akan kembali ke pengadilan.”

Comments are closed.